Клинические_исследования_фруктовая_вконтакте

Исследователям

После регистрации в «Личном кабинете Исследователя» Вам необходимо заполнить наиболее полную информацию о Вашем профессиональном опыте, приложить подтверждающие документы.

Вы можете приглашать интересующих Вас Пациентов/Добровольцев и связываться с ним посредством функционала нашего портала.

Регистрация Главного Исследователя/Со-исследователя

1 шаг – Общие сведения

Пользователь выбирает роль: Главный исследователь и Со-исследователь.

При регистрации Главного исследователя в поле Фамилия при вводе первых трех букв появляется подсказка из реестра. Обязательно дождитесь подсказки иначе Ваше регистрация будет дублировать запись в реестре.

Далее добавляет информацию о:

• специализации (выпадающий список)
• ученой степени (выпадающий список)
• медицинских учреждениях (поле с подсказкой)
• тренингах GCP

Для подтверждения данной информации необходимо загрузить сканы дипломов, сертификатов, резюме. Это можно сделать как при регистрации, так и после уже в Личном кабинете.

Формат загружаемых документов: .jpg, .png, .tiff, .pdf, .rar не более 5 Мб.

Если специализаций или медицинских учреждений несколько, то при нажатии на кнопку «Добавить», расположенную справа появится новая таблица для заполнения.

Обязательным полем является «Начало работы в КИ».

2 шаг – Мои текущие и завершенные КИ

На данном шаге появляется список Клинических исследований в указанном ранее Медицинском учреждении. Пользователь может отметить те, в которых принимал участие с помощью галочки справа.

Если Клинических исследований нет, то пропустить данный шаг без выбора, нажав на кнопку «Сохранить», расположенную внизу.

Добавить Исследования можно будет после регистрации из реестра, воспользовавшись расширенной формой поиска и кнопкой «Отметить участие».

3 шаг – Данные о выбранных КИ

В выбранных Клинические исследования можно дополнить следующей информацией:

• статус набора
• планируемое число пациентов
• прохождение аудитов
• прохождение инспекций

4 шаг – Подтверждение

Для получения доступа к реестру Пациентов/ Здоровых добровольцев с полноценным функционалом необходимо предоставить скан документа на официальном бланке медицинского учреждения с печатью для подтверждения места работы и статуса Исследователя.

Вы можете это сделать после регистрации, пропустив данный шаг, в Личном кабинете нажав на ссылку «Редактировать профиль». Поле для загрузки подтверждающего документа будет последним в анкете профиля.

Формат загружаемых документов: .jpg, .png, .tiff, .pdf, .rar не более 5 Мб.

Отредактировать заполненную информацию можно будет после окончания регистрации в Личном кабинете.

Личный кабинет Исследователя

Отредактировать информацию можно по ссылке «Редактировать профиль». А изменить пароль, нажав на кнопку «Сменить пароль» в верхнем правом углу.

В закладке «Профиль» представлена вся информация, заполненная при регистрации.

«Мои текущие и завершенные КИ»

После регистрации для добавления в данную закладку Клинических исследований необходимо:

Для удаления исследования поставьте галочку и нажмите кнопку «Отменить ошибочно добавленные».

«Отправленные запросы»

В данной закладке хранятся отправленные Исследователем запросы на участие в Клиническом исследовании. Запросы отправляются в реестре Пациентов/Добровольцев.

Есть сортировка по месяцу и году.

«Полученные запросы»

В данной закладке хранятся полученные запросы на участие в исследовании от Пациентов/Добровольцев.

Если Исследователь разместил информацию об Открытом наборе в конкретное исследование, то Пациент/Доброволец может отправить запрос. А также отменить его у себя в Личном кабинете.

По ссылке (обозначаются синим цветом) из информации о запросе пользователь может перейти на страницу Клинического исследования или Пациента/Добровольца, который его отправил.

Исследователь может отклонить запрос, нажав на кнопку «Отказать».

Есть сортировка по месяцу и году.

Реестр Пациентов/Здоровых добровольцев

Реестр доступен только зарегистрированным Исследователям.

Фильтры формы расширенного поиска независимы друг от друга. В поле «Заболевание» для быстрого перемещения по списку можно ввести название или первые три буквы. Для изменения параметров поиска есть ссылка «Сбросить фильтр».

В результатах поиска напротив краткой информации о пользователе есть кнопки «Пригласить в исследование» и «Запросить доступ к документу». При нажатии на них у Пациента/Добровольца в Личном кабинете в закладке «Полученные запросы» появится информация.

При нажатии на кнопку «Пригласить в исследование» появляется всплывающее окно с выбором Протоколов, которые Исследователь ведет.

По ссылки с инициалов Исследователь переходит на страницу с Подробной информацией (общие сведения, основные параметры, заболевания и терапия) о выбранном Пациенте/Добровольце, которые он предоставил при регистрации.

Обратная связь

Вы можете задать по работе платформы с помощью он-лайн формы, которая находится в нижнем правом углу на главной странице, в реестрах и разделах с общей информацией.

А также написать комментарий и пожелания на e-mail info@clinline.ru или с помощью формы Обратной связи (ссылка на данный раздел находится внизу в первой колонке).

Источник

Клинические исследования

Клинические исследования являются одним из важных направлений деятельности ККФ. Более 15 лет коллектив кафедры занимается данным видом научных исследований. За это время было проведено более 100 клинических испытаний новых лекарственных препаратов и более 30 исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков).

В течение последних 10 лет сотрудники ККФ участвовали более чем в 50 многоцентровых международных клинических исследованиях I-IV фаз, что составляло в среднем около 8 исследований в год, с тенденцией к увеличению. Прежде всего, это связано с расширением спектра и направлений проводимых исследований, успешным сотрудничеством с другими кафедрами СГМА и ЛПУ г. Смоленска.

Кафедра совместно с НИИАХ явилась инициатором и организатором нескольких многоцентровых клинических исследований антибактериальных препаратов IV фазы: лечение неосложнённых инфекций мочевыводящих путей (циститов) у женщин, тонзиллофарингита у детей, сепсиса у взрослых пациентов и др., ряда исследований по профилактике и терапии инфекционных процессов различной локализации (инфекции мочевых путей, кожи и мягких тканей, острые бактериальные синуситы, острые средние отиты у детей и т.д.), выполненных в рамках диссертационных работ сотрудников СГМА.

Кафедра клинической фармакологии имеет опыт изучения пероральных антигипергликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом II типа, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и биологических препаратов у пациентов с ревматоидным артритом, антигистаминных препаратов у пациентов с хронической идиопатической крапивницей. Завершены исследования ингибитора АПФ и блокатора ангиотензиновых рецепторов при лечении артериальной гипертензии у детей, причем по числу включенных пациентов мы опередили большинство отечественных и зарубежных центров.

В ближайшей перспективе планируется уделять большее внимание организации собственных инициативных клинических исследований, выполняемых совместно различными подразделениями СГМА, ЛПУ г. Смоленска и области, а также в сотрудничестве с другими научными и медицинскими центрами России (НИИ урологии РАМН, Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт (ЦНИКВИ), ЦНИИ эпидемиологии МЗСР России и др.). Так, планируются совместные исследования с кафедрой оториноларингологии по лечению синуситов, с хирургическими кафедрами и клиниками по лечению бактериальных инфекций панкреато-дуоденальной области, с кафедрой урологии — по лечению нозокомиальных инфекций мочевыводящих путей и простатитов, с кафедрой кожных и венерических болезней — по лечению пиодермий.

Исследования биоэквивалентности

Исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) выполнялись по поручению Фармакологического Государственного комитета РФ с 1991 по 1996 г. Для их выполнения был создан специальный блок для работы со здоровыми добровольцами и лаборатории клинической фармакокинетики на базе СОКБ, имеющей возможность определения концентраций лекарственных препаратов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), иммуноферментным методом, а также микробиологическим методом (для антибактериальных препаратов). В настоящее время лаборатория выполняет исследования по определению концентраций аминогликозидов, теофиллина и антиконвульсантов на иммуноферментном анализаторе TDxFLx System (Abbot Laboratories, США) для нужд практического здравоохранения Смоленской области.

Архив (некоторые КИ, проведённые ККФ СГМА за период 1996-2003 гг.)

Препарат	Нозология	Фаза КИ	Кол-во пациентов	Примечания
Антибиотик	Цистит	IV	52
Антибиотик	Нозокомиальная пневмония в ОРИТ	III	50
Антибиотик	Обострение хронического бронхита	III	30
Антибиотик	Внебольничная пневмония	III	16
Антибиотик	Острый бактериальный синусит	III	24
Антибиотик	Интраабдоминальные инфекции	III	18	Аудит компании-спонсора
Антибиотик	Пневмококковая внебольничная пневмония	III	17
Антибиотик	Инфекции кожи и мягких тканей	III	16
Противовирусный препарат	Генитальный герпес	IV	42 семейные пары	Аудит компании-спонсора
Антибиотик	Острый бактериальный синусит	II-III	48
Антибиотик	Инфекции, вызванные резистентными грам(+) бактериями	III	15
Антибиотик	Нозокомиальные пневмонии у пациентов (кроме ОРИТ)	III	17
Антибиотик	Инфекции, вызванные метициллинорезистентными стафилококками (MRSA)	III	12
Пероральный антигипергли-кемический препарат	Сахарный диабет II типа	III	30
Антибиотик	Внебольничная пневмония	III	50
Антибиотик	Тяжелая внебольничная пневмония	III	32	Аудит компании-спонсора
Антибиотик	Внебольничная пневмония средней тяжести	III	12	Аудит компании-спонсора
Антибиотик	Тяжелая внебольничная пневмококковая пневмония	III	17
Антиангинальный препарат	Взаимодействие 2 антиангинальных препаратов	II-a	12	У пациентов-добровольцев с ИБС, ФК и кардиомониторинг в течение 5 суток
Ингибитор АПФ	Артериальная гипертензия у детей	III	12
Антибиотик	Инфекции кожи и мягких тканей	III	21
Противовирусный препарат	Хронический вирусный гепатит B	III	14	База данных включает около 800 пациентов с HBV-инфекцией
Противовирусный препарат	Хронический вирусный гепатит C	III	24	База данных включает более 200 пациентов с HСV-инфекцией
Блокатор рецепторов	Артериальная гипертензия у детей	III	42	Аудит компании-спонсора Инспекция FDA
Антибиотик	Внебольничная пневмония	III	28
Антиагрегант	Профилактика артериальных тромбозов	IV	50
Антикоагулянт	Сепсис	III	15
НПВС	Ревматоидный артрит	III	15
Биологический препарат	Псориаз	II-III	10+5
Нейролептик	Шизофрения	II	8
Биологический препарат	Ревматоидный артрит	II	5
Пероральный антигипер­гликемический препарат	Сахарный диабет II типа	III	24	База данных включает >200 больных сахарным диабетом II типа
Антиагрегант + Антикоагулянт	Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией	IV	12	Скрининг продолжается

Аудиты и инспекции

В исследовательском центре на базе кафедры регулярно проводятся аудиты компаний-спонсоров, имеющих своей целью оценку качества проводимых клинических исследований.

С 1996 по 2003 г. состоялось 6 таких проверок, не выявивших существенных нарушений в работе центра.

Инспекция Управления по контролю за пищевыми и лекарственными препаратами США (Food Drug Administration, FDA)

В декабре 2004 г. на кафедре успешно прошла инспекция FDA, в ходе которой оценивалось качество проведения исследования по изучению артериальной гипертензии у детей. Работа врачей-исследователей во главе с доцентом кафедры Л.П. Жарковой была оценена самым высоким образом: в итоговом отчёте было отмечено высокое качество проведения исследования, защищённость прав пациентов, качественное оформление документации и неукоснительное следование требованиям международных стандартов GCP при проведении исследований и протоколу исследования. После подведения итогов инспекции, которое проводилось в США, и составления финального отчёта FDA классифицировало результаты инспекции как «No Action Indicated».

Дата последнего изменения: 03.09.2012 | Просмотров: 17501

Источник